【CMDE】關(guān)于征集參與《乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)制修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

關(guān)于征集參與《乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)制修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知

各有關(guān)單位：

　　按照2026年度指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)編制計(jì)劃，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)的制修訂工作?，F(xiàn)征集制修訂工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。

　　請(qǐng)有意向參與制修訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于2026年2月28日前以郵件形式報(bào)送至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題請(qǐng)以“XX指導(dǎo)原則/審評(píng)要點(diǎn)+單位名稱”的格式命名。

　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：

1.乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　聯(lián)系人：劉璇、解怡

　　聯(lián)系電話：010-86452531、010-86452862

　　電子郵箱：liuxuan@cmde.org.cn、xieyi@cmde.org.cn

2.用于消費(fèi)者自測(cè)的人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　聯(lián)系人：李曉麗

　　聯(lián)系電話：010-86452548

　　電子郵箱：lixl@cmde.org.cn

3.宮頸癌甲基化檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　聯(lián)系人：徐超、包雯

　　聯(lián)系電話：010-86452539、010-86452596

　　電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn、baowen@cmde.org.cn

4.用于消費(fèi)者自測(cè)的呼吸道抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

　　聯(lián)系人：鄭生偉

　　聯(lián)系電話：010-86452541

　　電子郵箱：zhengsw@cmde.org.cn

5.腫瘤基因測(cè)序軟件技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

　　聯(lián)系人：方麗、郝瑋琳

　　聯(lián)系電話：010-86452838、010-86452866

　　電子郵箱：fangli@cmde.org.cn、haowl@cmde.org.cn

6.基于二代測(cè)序技術(shù)的臨床病原微生物分析參考數(shù)據(jù)庫構(gòu)建原則和技術(shù)要點(diǎn)

　　聯(lián)系人：徐超

　　聯(lián)系電話：010-86452539

　　電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn

7.宮頸細(xì)胞學(xué)數(shù)字病理圖像計(jì)算機(jī)輔助分析軟件臨床試驗(yàn)資料審評(píng)要點(diǎn)

　　聯(lián)系人：藺媛媛

　　聯(lián)系電話：010-86452619

　　電子郵箱：linyy@cmde.org.cn

　　附件：參與單位信息征集表（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2026年1月20日

原文鏈接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260121094854164.html