【國家藥監局政務服務門戶】常見問題咨詢——生產日期、生產地址、研發場地

常見問題咨詢——生產日期、生產地址、研發場地


1、產品整機的生產日期制定:生產大型有源醫療器械，生產在整機組裝完成后，還要經過調試、老化，一系列整機檢驗通過后進行打包，并進行打包檢驗，然后入庫。整機組裝完成后到入庫可能有很長一段時間，生產日期怎么定？

答：《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定：醫療器械的說明書、標簽應當標明生產日期，使用期限或者失效日期。通常，生產日期是指完成產品所有生產工序的時間。標注生產日期，還為了讓使用者清楚產品的使用期限或失效日期。


2、醫療器械的生產地址：生產許可證上的生產地址進行了變更，由“生產地址：A”變為“生產地址：A、B（B僅為為倉儲用地）”，是否需要進行生產地址備案變更。實際生產地址未發生實質性變化，僅是增加了倉儲。

答：《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條規定：“生產地址變更或者生產范圍增加的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，……”這里的生產地址包括生產、檢驗、倉儲等對產品質量產生影響的功能區域。詳情建議咨詢當地藥品監督管理部門。


3、有關醫療器械研發場地的問題：研發人員是否可以在生產區域進行研發項目的開發（包括整個研發階段涉及的預實驗、小試、中試、性能研究等）？

答：對生產區域內生產產品不產業影響的情況下研發人員可以在生產區域進研發項目的開發，企業應做好相關的驗證確認工作。但對于容易導致產品污染或有微生物泄露等特殊情況時，不允許在生產區域進行研發項目的開發。

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