新版《醫療器械生產質量管理規范》培訓

納賽維認證（北京）有限公司

Necessity Certification（Beijing）Co.,Ltd.

培訓〔2025〕10號

新版《醫療器械生產質量管理規范》培訓

《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號公告）已發布實施10余年，在此期間醫療器械的法律、法規、規章、標準和產品技術、生產加工工藝及模式和質量管理的理念和水平發生了很大的變化。為適應新的變化，國家藥監局本著監管并服務于醫療器械產業高質量發展的原則，于2025年11月4日發布了經修訂的《醫療器械生產質量管理規范》（2025年第107號），2026年11月1日實施。新版規范融合了近年來國內外醫療器械全生命周期質量保證、風險管理的理念和要求，在鼓勵產業創新和高質量發展的同時，融合了數智化時代監管和服務的新要求，以期通過新管理規則的制度化、法制化，全面促進醫療器械產業的高質量發展。     

新版《規范》共15章132條，根據法律、法規、標準以及質量管理經驗不同程度修訂了相應章節內容并新增了質量保證、驗證與確認、委托生產與外協加工三個章節，通過強化產品質量源頭控制和全程管理的責任，確保對產品實現的各個環節進行有效監管。

納賽維認證（北京）有限公司結合多年的服務和認證經驗，特策劃基于新版《醫療器械生產質量管理規范》的培訓課程，就以下幾方面與大家分享：

1、宣貫和對比、分析新版規范與舊版規范的要求差異，將新版規范要求融入組織的質量管理體系，使企業盡快主動完成新版規范的理解；

2、匯總、分析監管部門以往飛檢發現的問題，針對規范實施的難點和問題，引導企業檢查、診斷自身所建立并運行的質量管理體系與規范要求的差距，并進行合規性改進。

3、結合數千家企業的服務和審核經歷，分享標準與法規融合的良好實踐案例，供大家參考和學習，為理解和實施新版《醫療器械生產質量管理規范》奠定基礎。

一、主辦單位

    納賽維認證（北京）有限公司（簡稱NCE）

二、培訓師資

張兵老師；

納賽維認證（北京）有限公司副總經理，資深國家注冊審核員，資深法規、注冊、標準專家；參與北京市醫療器械工藝用水、潔凈車間環境指導原則、體外診斷試劑生產質量管理規范的編寫；醫療器械行業經驗30余年，曾擔任國內三類有源、無菌企業質量總監；輔導和審核服務企業數千家。

三、培訓時間和方式

1、培訓時間：2025年11月19-20日，共2天。

   上課時間：9:00-12:00，13:30-17:00

2、培訓方式：本次培訓線上線下同時同步方式，線上采用微信群直播。線下、直播培訓期間，學員可在微信群中提問，培訓老師將集中解答。

四、培訓對象

1、醫療器械生產/經營企業法人、主要負責人、管理者代表、質量負責人、生產負責人，質量管理/保證/控制、技術開發等，以及影響產品質量的所有人員；

2、委托生產企業、外協加工等生產服務機構主要負責人及相關人員；

3、對現行“規范”有一定了解和法規基礎或有企業質量管理運營經驗的人員，以及新進入醫療器械生產/經營企業工作的人員。

五、培訓證書及有效期管理

NCE本著對學員和企業負責，培訓結束后所有學員通過微信群下發試題進行考試，得分70分以上（含70分）為通過考試，頒發“醫療器械質量管理規范培訓合格證書”，證書有效期同所學規范的有效期（規范升版時應重新學習）。

六、學員權益

1、第一次學習考試不合格者可免費參加下次培訓課程，直到考試合格為止；

2、公司為所有報名培訓學員免費開通會員，無需繳納會員費用，注冊有效期一年。一年內可線上或登錄公司官網不限次數免費參加后續相同課程的在線培訓。

3、公司網站和抖音常年分享規范運行過程常見問題分析視頻，與行業同仁共同學習。也希望同仁分享法規實施、執行過程中遇到的問題，我機構組織經驗豐富的老師解答并分享，共同促進新版醫療器械生產質量規范的理解和應用。

七、培訓地址和乘車路線

1、培訓地址：北京市大興區天華大街5號院12號樓10層1007。

2、乘車路線：乘坐地鐵4號線到生物醫藥基地站下車，步行900米左右；

             自駕車可將車停至12號樓地下車庫，停車費全額報銷。

八、報名方式

會務老師聯系方式：

   寧老師：13552484026（同微信）

   王老師：18311278163（同微信）

   抖音號：36782914437（歡迎大家關注NCE

抖音號，定期分享醫療器械相關內容）

九、培訓費用及繳費方式

1、培訓費用

正常價：1200元/人

華光泰和/納賽維認證服務客戶：600元/人

2、繳費方式

十、公司介紹

納賽維認證（北京）有限公司（Necessity Certification，簡稱NCE）致力于為醫療器械企業提供專業化、職業化和差異化的基于GB/T19001-2016 idt ISO9001：2015、GB/T42061—2022 idt ISO13485：2016、GB/T42062—2022 idt ISO14971：2019和醫療器械法規符合性的整體認證方案，包括融入國內外適用法規要求的質量管理體系/風險管理體系審核、認證和培訓服務，以及企業委托審核、第二方供應商審核、認證前服務、認證后服務等。

北京華光泰和醫療技術服務有限公司(簡稱Medadmt)創建于2015年，是一家專注于醫療器械質量體系、產品注冊、法規/標準培訓的綜合服務提供商，能夠為全球客戶提供中國醫療器械個性化定制全過程市場準入服務。

(1) 國內創新審批、醫療器械分類界定，包括資料撰寫；

(2) 國內產品注冊、歐盟CE、美國FDA注冊，包括資料撰寫；

(3) 醫療器械質量管理體系文件撰寫、建立、輔導咨詢，體系運行托管服務；

(4) 醫療器械法規及標準培訓、歐盟CE與美國FDA、審核和管理外包等全程或階段性、定制式專業服務。

(5) 醫療器械臨床技術服務，研究機構篩選、臨床方案設計、倫理資料準備、臨床試驗監查、臨床試驗協調、數據統計分析、臨床報告編寫、臨床數據核查。

專業服務精益求精，服務提升永無止境。專注于醫療器械產品市場準入技術服務。為醫療器械在中國上市建立便捷高效的通道，協助其快速進入市場，惠及中國廣大醫護人員及患者。

納賽維認證（北京）有限公司

                             2025年11月07日